Pojawiające się problemy nadużywania loperamidu OTC rzucają wyzwanie FDA*

Autor: Scott Gottlieb, MD

Epidemia opioidów osiągnęła tragiczne rozmiary. Jednak nadal przybiera wiele nowych i niepokojących zwrotów. Jeśli jest jedna lekcja, jaką wyciągnęliśmy z tego kryzysu, to umiejętność unikania naszych interwencji przez narastające nadużycia. Ta historia wzywa nas do szybszego i bardziej agresywnego radzenia sobie, gdy pojawiają się nowe aspekty kryzysu uzależnień. Na przykład obserwujemy kryzys, który rozpoczął się w dużej mierze od nadużywania opioidów na receptę, przekształcił się w epidemię, która w coraz większym stopniu jest napędzana przez napływ narkotyków ulicznych, takich jak nielegalny fentanyl i heroina. Musimy być wyczuleni na te nowe wzorce nadużywania i niewłaściwego używania różnych leków.

Dr Scott Gottlieb:Jedna z takich obaw dotyczy niewłaściwego stosowania loperamidu – leku zatwierdzonego przez FDA, który pomaga kontrolować objawy biegunki, w tym biegunki podróżnych. Loperamid jest sprzedawany pod marką bez recepty (OTC) Imodium A-D, jako marki sklepowe i jako lek na receptę. Loperamid jest agonistą opioidów i jest bezpieczny i skuteczny w zatwierdzonych dawkach. Lek działa miejscowo, wewnątrz jelita, w celu leczenia objawów biegunki.
Ale kiedy loperamid jest nadużywany i przyjmowany w ekstremalnie wysokich dawkach, część z nich może przenikać przez wyściółkę jelita, dając użytkownikom opioid efekt podobny do „haju”. Zdajemy sobie sprawę, że osoby cierpiące na uzależnienie od opioidów postrzegają loperamid jako potencjalną alternatywę w radzeniu sobie z objawami odstawienia opioidów lub w celu osiągnięcia euforii. Ale przy tych bardzo wysokich dawkach jest to również niebezpieczne. Otrzymaliśmy zgłoszenia o poważnych problemach z sercem i zgonach, szczególnie wśród osób, które celowo nadużywają lub używają wysokich dawek. Czasami ludzie stosują nawet 100-krotność zalecanej dawki.

Podobnie jak w przypadku innych nowych wzorców nadużywania związanych z kryzysem opioidowym, FDA podjęła pilne działania w celu rozwiązania problemów związanych z loperamidem. Wydaliśmy komunikat w sprawie bezpieczeństwa leków i współpracowaliśmy ze sponsorami w celu zrewidowania zarówno etykietowania leków na receptę, jak i bez recepty, aby ostrzec przed poważnymi problemami z sercem związanymi z wysokimi dawkami loperamidu. Zachęcamy również do zmian w opakowaniach produktów OTC, które pomogą zapobiegać nadużyciom, takim jak stosowanie blistrów. Skontaktowaliśmy się ze sprzedawcami internetowymi tych produktów, aby poinformować ich o zagrożeniach dla zdrowia publicznego i poprosić o zwrócenie uwagi na ten problem i zobowiązanie do zaprzestania sprzedaży dużych ilości produktu.

Jednocześnie w naszej misji promowania i ochrony zdrowia publicznego jesteśmy bardzo świadomi równoważenia korzyści i ryzyka oraz potrzeb pacjentów. Zdajemy sobie sprawę, że istnieją ważne i legalne zastosowania loperamidu, w tym u pacjentów cierpiących na przewlekłą biegunkę u dorosłych związaną z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), w tym z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Musimy podjąć dodatkowe kroki, które przedstawiłem, aby zająć się nadużywaniem i niewłaściwym stosowaniem loperamidu. Ale zachowanie odpowiedniego dostępu do tego leczenia dla pacjentów, którzy go potrzebują, jest czymś, co traktujemy poważnie. Dlatego szukamy opinii społeczności pacjentów, jak najlepiej zachować tę ostrożną równowagę. Aby upewnić się, że nie stwarzamy problemów z dostępem dla takich pacjentów, postępujemy w sposób stopniowy, przemyślany, aby upewnić się, że działania, które podejmujemy w związku ze stosowaniem loperamidu OTC, są rozsądne i uzasadnione naukowo, oraz że te działania niezbędne są w celu osiągnięcia bezpiecznego stosowania leku oraz rozwiązania kwestii nadużywania i niewłaściwego używania.

Jest to również przypadek, że loperamid jest dostępny na receptę dla pacjentów, którzy wymagają leczenia podtrzymującego z powodu choroby przewlekłej i znajdują się pod opieką lekarza. Słyszeliśmy też obawy, że zmiany w opakowaniach mogą podnieść cenę. Przystępność cenowa leków jest jedną z moich głównych obaw. Dokładnie oceniamy wpływ, jaki nasze działania mogą mieć na koszt tego leku. Na podstawie naszej dotychczasowej analizy nie spodziewamy się, że kroki, które podejmujemy, będą miały duży, jeśli w ogóle, wpływ na koszty, biorąc pod uwagę, że loperamid jest dostępny jako lek generyczny i produkowany przez wielu konkurentów.

Loperamid OTC jest obecnie zatwierdzony w opakowaniach od 8 do 200 tabletek, które są często sprzedawane w opakowaniach zbiorczych zawierających więcej niż 1000 tabletek na raz. To więcej niż trzyletni zapas, jeśli lek jest przyjmowany zgodnie z etykietą produktu. Dowody sugerują, że rozsądne ograniczenia opakowań i opakowania jednostkowe mogą zmniejszyć przedawkowanie leków i zgon.
Dlatego, jak ogłosiliśmy w styczniu, FDA wysłała pisma do producentów marki OTC z prośbą o wprowadzenie zmian w opakowaniach. Obecnie oceniamy maksymalny rozmiar opakowania odpowiedni do użytku OTC i planujemy wziąć pod uwagę dane dostarczane przez producentów na temat użytkowania i potrzeb konsumentów; aktualne oznakowanie i wskazania OTC; związek dawka-odpowiedź loperamidu na zdarzenia sercowe i znane dane o zdarzeniach niepożądanych; i co ważne, informacje zwrotne od pacjentów, którzy polegają na tym leku.
Agencja omawia ramy czasowe wdrożenia, aby zapewnić producentom możliwość dalszego zaspokajania potrzeb konsumentów podczas rekonfiguracji pakietów.

Niedawno napisałem również do dystrybutorów internetowych, prosząc ich o podjęcie dwóch dobrowolnych kroków w celu zmniejszenia ryzyka nadużywania i niewłaściwego używania loperamidu. Najpierw poprosiłem ich, aby nie sprzedawali łączonych ilości loperamidu, które zawierają więcej niż jedno opakowanie leku. Po drugie, poprosiłem ich o zapewnienie konsumentom łatwego dostępu do etykiet produktów i ostrzeżeń dotyczących leków sprzedawanych na półkach lub w witrynach internetowych przed zakupem i zapoznawanie się z nimi.

Doceniamy reakcję zarówno branży produkcyjnej, jak i detalicznej. Kilka firm już zobowiązało się do wdrożenia tych zmian w opakowaniach lub zabezpieczeń zakupu. Na przykład Walmart podjął już szereg konkretnych kroków, aby odpowiedzieć na żądanie FDA. Obejmują one zapewnienie, że wszystkie produkty loperamidowe sprzedawane przez Walmart/Sam’s Club mają wyraźnie widoczne oznakowanie produktu na stronie internetowej; ograniczenie zakupu produktów w tabletkach o liczbie 200 sztuk w sklepach lub online do jednej butelki; oraz przeniesienie sprzedaży produktów w pakietach w Sam’s Club za ladę apteki i ograniczenie sprzedaży do jednego opakowania. Walmart pracuje również nad usunięciem wszystkich „produktów rynkowych” loperamidu (tj. produktów sprzedawanych na ich stronie internetowej przez zewnętrznego dostawcę) ze swojej strony internetowej. Wydaje się, że ci dostawcy są głównym źródłem produktów wiązanych i produktów, które nie wyświetlają etykiet produktów w witrynie Walmart.

Amazon również podjął już pewne kroki w celu spełnienia naszych zaleceń, a eBay publicznie oświadczył, że również zamierza postępować zgodnie z naszymi zaleceniami. Nadal współpracujemy z innymi sprzedawcami detalicznymi, aby zachęcić ich do podjęcia kroków mających na celu zapobieganie nadużywaniu i niewłaściwemu stosowaniu loperamidu.
Wszyscy musimy wnieść swój wkład w sprostanie wyzwaniom związanym ze zdrowiem publicznym, jakie stwarza kryzys uzależnienia od opioidów.

FDA będzie nadal oceniać kwestię bezpieczeństwa loperamidu i monitorować zdarzenia niepożądane, literaturę naukową i dane przekazywane przez opinię publiczną. Chcemy mieć pewność, że podejmowane przez nas kroki poprawiają bezpieczeństwo loperamidu bez ograniczania dostępu OTC dla konsumentów korzystających z produktu zgodnie z etykietą. Działania FDA mające na celu przeciwdziałanie nadużywaniu leków muszą być oparte na zrozumieniu złożonego środowiska społecznego, w którym występują zmieniające się wzorce zażywania narkotyków. Agencja jest zaangażowana w rozwiązywanie pojawiających się problemów związanych z nadużywaniem i niewłaściwym stosowaniem, jednocześnie podejmując kroki w celu zabezpieczenia potrzeb pacjentów uzależnionych od tych leków.

O autorze:

Scott Gottlieb, MD, jest komisarzem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków Śledź komisarza Gottlieba na Twitterze @SGottliebFDA

Informacje dostępne na www.dziendobrywellness.pl, w tym tekst, grafika i inne materiały, służą wyłącznie celom informacyjnym. Poleganie na jakichkolwiek informacjach zawartych w www.dziendobrywellness.pl odbywa się na własne ryzyko użytkownika. W artykule może pojawić się sponsorowane lokowanie produktu. Odwiedzający tę stronę internetową przyjmuje do wiadomości, że informacje dostępne na lub za pośrednictwem www.dziendobrywellness.pl nie są i nie mają na celu zastąpienia profesjonalnej porady medycznej. Prawa autorskie Circle REI Sp. z o.o. Wszelkie prawa zastrzeżone.